阿格列汀杂质88 CAS 1473368-47-6

Alogliptin impurity 88

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1473368-47-6
分子式C12H25NO8S2
分子量375.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质88 Alogliptin impurity 88 CAS 1473368-47-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质88（Alogliptin impurity 88）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1473368-47-6。分子式 C12H25NO8S2，分子量 375.46。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，阿格列汀杂质88（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，阿格列汀杂质88（Alogliptin impurity 88，C12H25NO8S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿格列汀杂质88（分子式 C12H25NO8S2）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：阿格列汀杂质88（Alogliptin impurity 88）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿格列汀杂质88（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质88
分子式C12H25NO8S2
分子量375.46 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，何建平，冯建国. "一种阿格列汀杂质88的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110153610 A, 授权公告日 2023-10-02.
  2. 发明人张德明，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Alogliptin impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109564419 B, 授权公告日 2024-04-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质88 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 398, 7547-7567.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质88 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 1876, 4078-4102.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin impurity 88 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 2211, (1), 3617-3635.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿格列汀杂质88 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 1858, 579-602.

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