地非法林杂质1 CAS 956242-62-9

Difelikefalin Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号956242-62-9
分子式C20H29N3O4
分子量375.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质1 Difelikefalin Impurity 1 CAS 956242-62-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地非法林杂质1（Difelikefalin Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 956242-62-9，分子式 C20H29N3O4，分子量 375.46。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，地非法林杂质1的分子量为375.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C20H29N3O4 的地非法林杂质1（CAS 956242-62-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 地非法林杂质1（C20H29N3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，地非法林杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：地非法林杂质1（Difelikefalin Impurity 1，CAS 956242-62-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 地非法林杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质1
分子式C20H29N3O4
分子量375.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，黄志刚，唐晓军. "一种地非法林杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116607902 A, 授权公告日 2021-08-17.
  2. 发明人胡光，李文辉，徐明华. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109741916 A, 授权公告日 2022-01-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1172, (3), 1099-1111.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 1136, (9), 1602-1622.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difelikefalin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1628, (2), 4564-4593.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地非法林杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 1807, (9), 7401-7416.

Related Difelikefalin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...