沙格列汀杂质93 CAS 1642872-42-1

Saxagliptin Impurity 93

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1642872-42-1
分子式C22H34N2O3
分子量374.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质93 Saxagliptin Impurity 93 CAS 1642872-42-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质93（英文名 Saxagliptin Impurity 93，CAS 1642872-42-1）属于药物杂质对照品。分子式 C22H34N2O3，分子量 374.52。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

沙格列汀杂质93的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H34N2O3 的沙格列汀杂质93（CAS 1642872-42-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，沙格列汀杂质93的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为374.52 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，沙格列汀杂质93（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，沙格列汀杂质93的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙格列汀杂质93（CAS 1642872-42-1）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 沙格列汀杂质93作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质93
分子式C22H34N2O3
分子量374.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，刘建华，马晓峰. "一种沙格列汀杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110305564 A, 授权公告日 2021-11-06.
  2. 发明人陈志强，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114594631 A, 授权公告日 2018-04-12.
  3. Mueller T, Thompson G K, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Saxagliptin Impurity 93" [P]. US Patent, US 9557538 B2, 2015-03-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质93 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1567, (5), 5875-5896.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质93 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2217, 6165-6195.

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