瑞舒伐他汀杂质79 CAS 1326303-05-2

Rosuvastatin Impurity 79

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1326303-05-2
分子式C16H26N2O4S2
分子量374.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质79 Rosuvastatin Impurity 79 CAS 1326303-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞舒伐他汀杂质79（Rosuvastatin Impurity 79）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1326303-05-2，分子式 C16H26N2O4S2，分子量 374.52。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质79满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞舒伐他汀杂质79（Rosuvastatin Impurity 79）的系统命名为瑞舒伐他汀杂质79，CAS号 1326303-05-2，分子量为 374.52 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，瑞舒伐他汀杂质79表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括374.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次

应用场景：瑞舒伐他汀杂质79（Rosuvastatin Impurity 79）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质79（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质79
分子式C16H26N2O4S2
分子量374.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，韩伟，钱学锋. "一种瑞舒伐他汀杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111080633 A, 授权公告日 2023-05-16.
  2. Nowak P, Sørensen M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 79" [P]. European Patent, EP 3727050 A1, 2023-04-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1789, (6), 7058-7078.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质79 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 1746, (4), 6287-6313.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 79 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1750, (11), 7115-7125.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质79 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 1487, (5), 1285-1300.

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