瑞舒伐他汀杂质218 CAS 1326302-97-9

Rosuvastatin Impurity 218

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1326302-97-9
分子式C16H26N2O6S2
分子量406.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质218 Rosuvastatin Impurity 218 CAS 1326302-97-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞舒伐他汀杂质218（Rosuvastatin Impurity 218）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1326302-97-9，分子式 C16H26N2O6S2，分子量 406.52。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

瑞舒伐他汀杂质218（分子式 C16H26N2O6S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞舒伐他汀杂质218（Rosuvastatin Impurity 218）的系统命名为瑞舒伐他汀杂质218，CAS号 1326302-97-9，分子量为 406.52 g/mol。 在色谱分析方法开发中，瑞舒伐他汀杂质218（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，瑞舒伐他汀杂质218的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：瑞舒伐他汀杂质218（Rosuvastatin Impurity 218）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质218
分子式C16H26N2O6S2
分子量406.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郭海燕，钱学锋. "一种瑞舒伐他汀杂质218的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112459423 A, 授权公告日 2015-01-16.
  2. 发明人胡光，马晓峰，陈志强. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 218" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109985471 B, 授权公告日 2021-10-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质218 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 810, 7593-7611.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质218 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1903, 8006-8027.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 218 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 1775, 4837-4840.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质218 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 2239, 6254-6266.

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