泰地唑胺杂质68 CAS 1003-99-2

Tedizolid Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1003-99-2
分子式C6H5BrFN
分子量190.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泰地唑胺杂质68 Tedizolid Impurity 68 CAS 1003-99-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泰地唑胺杂质68（英文名 Tedizolid Impurity 68，CAS 1003-99-2）属于药物杂质对照品。分子式 C6H5BrFN，分子量 190.01。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，泰地唑胺杂质68的分子骨架中包含含氰基，含氟/溴取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为190.01 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，泰地唑胺杂质68（Tedizolid Impurity 68，C6H5BrFN）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，泰地唑胺杂质68（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，泰地唑胺杂质68的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2

应用场景：泰地唑胺杂质68（Tedizolid Impurity 68，CAS 1003-99-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泰地唑胺杂质68（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泰地唑胺杂质68
分子式C6H5BrFN
分子量190.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Anderson J P, Roberts E F. "一种泰地唑胺杂质68的合成方法" [P]. US Patent, US 11567998 B2, 2020-07-23.
  2. 发明人林芳，李文辉，胡光. "Method for the Synthesis of Tedizolid Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111399033 A, 授权公告日 2025-01-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泰地唑胺杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 486, 1237-1258.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泰地唑胺杂质68 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1065, (1), 4272-4275.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tedizolid Impurity 68 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 672, 3802-3827.

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