瑞舒伐他汀杂质136 CAS 890028-66-7
Rosuvastatin Impurity 136
| CAS 号 | 890028-66-7 |
| 分子式 | C18H20FN3O3S |
| 分子量 | 377.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞舒伐他汀杂质136（英文名 Rosuvastatin Impurity 136，CAS 890028-66-7）属于药物杂质对照品。分子式 C18H20FN3O3S，分子量 377.43。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
分子式为 C18H20FN3O3S 的瑞舒伐他汀杂质136（CAS 890028-66-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H20FN3O3S 的瑞舒伐他汀杂质136结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 377.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞舒伐他汀杂质136可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质136满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。
应用场景：瑞舒伐他汀杂质136（Rosuvastatin Impurity 136，CAS 890028-66-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞舒伐他汀杂质136 |
| 分子式 | C18H20FN3O3S |
| 分子量 | 377.43 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，钱学锋，郭海燕. "一种瑞舒伐他汀杂质136的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112951570 B, 授权公告日 2022-04-15.
- 发明人韩伟，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110537981 B, 授权公告日 2016-03-03.
- 发明人何建平，罗永刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108631455 A, 授权公告日 2015-04-01.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质136 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1055, (9), 2918-2939.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质136 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1209, 4054-4065.
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