舒尼替尼杂质31 CAS 342641-94-5
Sunitinib Impurity 31
| CAS 号 | 342641-94-5 |
| 分子式 | C22H27FN4O2 |
| 分子量 | 398.47 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 342641-94-5 对应的舒尼替尼杂质31（Sunitinib Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H27FN4O2，分子量 398.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
舒尼替尼杂质31的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 舒尼替尼杂质31（英文标识 Sunitinib Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 342641-94-5，相对分子质量测定值为 398.47。 依据分子式为 C22H27FN4O2 的舒尼替尼杂质31结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 398.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舒尼替尼杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k
应用场景：舒尼替尼杂质31（Sunitinib Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 舒尼替尼杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 舒尼替尼杂质31 |
| 分子式 | C22H27FN4O2 |
| 分子量 | 398.47 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，王建平，张德明. "一种舒尼替尼杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117890437 A, 授权公告日 2019-04-22.
- Brown S R, Fischer A B, Mueller T. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 31" [P]. US Patent, US 10927609 B2, 2016-04-25.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 313, (1), 8472-8492.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质31 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 138, (11), 325-328.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 31 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 115, (1), 3131-3154.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒尼替尼杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 1453, (9), 6413-6429.
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