舒尼替尼杂质29 CAS 2417674-16-7

Sunitinib Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2417674-16-7
分子式C22H27FN4O2
分子量398.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质29 Sunitinib Impurity 29 CAS 2417674-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的舒尼替尼杂质29（Sunitinib Impurity 29）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2417674-16-7，分子式 C22H27FN4O2，分子量 398.47。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括舒尼替尼杂质29在内的目标物的控制。 分子式为 C22H27FN4O2 的舒尼替尼杂质29（CAS 2417674-16-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，舒尼替尼杂质29表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括398.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，舒尼替尼杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），舒尼替尼杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舒尼替尼杂质29（Sunitinib Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取舒尼替尼杂质29适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质29
分子式C22H27FN4O2
分子量398.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Brown S R, Anderson J P. "一种舒尼替尼杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 11849362 B2, 2023-06-13.
  2. 发明人朱建伟，冯建国，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116846834 A, 授权公告日 2018-04-13.
  3. 发明人刘建华，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110010607 B, 授权公告日 2017-08-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 98, 9554-9576.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质29 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1021, 4686-4708.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1856, 246-267.

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