阿托伐他汀杂质124 CAS 666714-64-3
Atorvastatin Impurity 124
| CAS 号 | 666714-64-3 |
| 分子式 | C26H23FN2O |
| 分子量 | 398.47 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿托伐他汀杂质124（Atorvastatin Impurity 124，CAS 号 666714-64-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H23FN2O，分子量 398.47。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，阿托伐他汀杂质124的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 666714-64-3 对应的阿托伐他汀杂质124（Atorvastatin Impurity 124），是化学式为 C26H23FN2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 398.47。 依据分子式为 C26H23FN2O 的阿托伐他汀杂质124结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 398.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于
应用场景：阿托伐他汀杂质124（Atorvastatin Impurity 124）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀杂质124（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿托伐他汀杂质124 |
| 分子式 | C26H23FN2O |
| 分子量 | 398.47 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1985年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，徐明华，王建平. "一种阿托伐他汀杂质124的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113652487 A, 授权公告日 2019-09-11.
- 发明人王建平，林芳，高志强. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 124" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115630527 A, 授权公告日 2018-04-02.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质124 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 260, 2367-2378.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质124 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1759, (12), 8147-8165.
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