阿托伐他汀杂质111 CAS 175453-07-3

Atorvastatin Impurity 111

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号175453-07-3
分子式C23H20N2O4
分子量388.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质111 Atorvastatin Impurity 111 CAS 175453-07-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质111（Atorvastatin Impurity 111，CAS 号 175453-07-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H20N2O4，分子量 388.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，阿托伐他汀杂质111的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为388.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 175453-07-3 对应的阿托伐他汀杂质111（Atorvastatin Impurity 111），是化学式为 C23H20N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 388.42。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀杂质111用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿托伐他汀杂质111的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质111（CAS 175453-07-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质111
分子式C23H20N2O4
分子量388.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Roberts E F, Hughes D C. "一种阿托伐他汀杂质111的合成方法" [P]. US Patent, US 10518437 B2, 2023-09-03.
  2. 发明人唐晓军，何建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111889266 A, 授权公告日 2015-06-03.
  3. 发明人钱学锋，马晓峰，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109020441 B, 授权公告日 2019-03-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质111 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1443, 961-967.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质111 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1165, (6), 6402-6418.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 111 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 1709, 4810-4838.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质111 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1173, (12), 1023-1032.

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