阿托伐他汀杂质103 CAS 1797905-42-0

Atorvastatin Impurity 103

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1797905-42-0
分子式C26H24FNO3
分子量417.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质103 Atorvastatin Impurity 103 CAS 1797905-42-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质103（英文名 Atorvastatin Impurity 103，CAS 1797905-42-0）属于药物杂质对照品。分子式 C26H24FNO3，分子量 417.47。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿托伐他汀杂质103的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿托伐他汀杂质103（Atorvastatin Impurity 103）的系统命名为阿托伐他汀杂质103，CAS号 1797905-42-0，分子量为 417.47 g/mol。 阿托伐他汀杂质103（分子式 C26H24FNO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀杂质103用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀杂质103（Atorvastatin Impurity 103）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托伐他汀杂质103适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质103
分子式C26H24FNO3
分子量417.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，李文辉. "一种阿托伐他汀杂质103的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115844960 B, 授权公告日 2024-05-04.
  2. Stevens L M, Lee S K, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 103" [P]. US Patent, US 11950334 B2, 2016-03-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1290, (3), 551-575.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质103 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 2377, (2), 3529-3549.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 103 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 117, (2), 9679-9700.

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