舒马普坦EP杂质C CAS 1797905-62-4

Sumatriptan EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1797905-62-4
分子式C15H23N3O3S
分子量325.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒马普坦EP杂质C Sumatriptan EP Impurity C CAS 1797905-62-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒马普坦EP杂质C（Sumatriptan EP Impurity C，CAS 号 1797905-62-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H23N3O3S，分子量 325.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

舒马普坦EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 舒马普坦EP杂质C（英文标识 Sumatriptan EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1797905-62-4，相对分子质量测定值为 325.43。 从化学结构特征来看，舒马普坦EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为325.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，舒马普坦EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标

应用场景：舒马普坦EP杂质C（Sumatriptan EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒马普坦EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒马普坦EP杂质C
分子式C15H23N3O3S
分子量325.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，黄志刚，冯建国. "一种舒马普坦EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117392439 A, 授权公告日 2016-04-02.
  2. Mueller T, Chen K W, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Sumatriptan EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10999578 B2, 2024-07-15.
  3. 发明人王建平，冯建国，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Sumatriptan EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112388371 B, 授权公告日 2016-07-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒马普坦EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 2404, (7), 6243-6249.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒马普坦EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2024, 1010, (6), 535-561.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sumatriptan EP Impurity C Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1586, (9), 6693-6708.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒马普坦EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 2394, 3155-3174.

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