舒马普坦杂质5 CAS 2250254-19-2

Sumatriptan impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2250254-19-2
分子式C14H21N3O4S
分子量327.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒马普坦杂质5 Sumatriptan impurity 5 CAS 2250254-19-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品舒马普坦杂质5（Sumatriptan impurity 5，CAS 2250254-19-2），分子式 C14H21N3O4S，分子量 327.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

舒马普坦杂质5的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2250254-19-2 对应的舒马普坦杂质5（Sumatriptan impurity 5），是化学式为 C14H21N3O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 327.40。 舒马普坦杂质5（分子式 C14H21N3O4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舒马普坦杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舒马普坦杂质5（Sumatriptan impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 舒马普坦杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒马普坦杂质5
分子式C14H21N3O4S
分子量327.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，何建平. "一种舒马普坦杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115701100 A, 授权公告日 2016-04-18.
  2. 发明人黄志刚，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Sumatriptan impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115667847 B, 授权公告日 2019-04-27.
  3. Lee S K, Hughes D C, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Sumatriptan impurity 5" [P]. US Patent, US 10238893 B2, 2021-12-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒马普坦杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1081, (6), 4386-4400.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒马普坦杂质5 as an Impurity". Talanta, 2020, 591, 960-990.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sumatriptan impurity 5 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 1642, (11), 7348-7378.

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