替罗非班杂质8 CAS 2250244-31-4

Tirofiban Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2250244-31-4
分子式C17H27NO7S2
分子量421.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质8 Tirofiban Impurity 8 CAS 2250244-31-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替罗非班杂质8（Tirofiban Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2250244-31-4，分子式 C17H27NO7S2，分子量 421.53。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替罗非班杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 替罗非班杂质8（Tirofiban Impurity 8），CAS注册号 2250244-31-4，化学式 C17H27NO7S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 421.53 g/mol。 从化学结构特征来看，替罗非班杂质8的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为421.53 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，替罗非班杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：替罗非班杂质8（Tirofiban Impurity 8，CAS 2250244-31-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替罗非班杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质8
分子式C17H27NO7S2
分子量421.53 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，郑宇鹏. "一种替罗非班杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109777774 B, 授权公告日 2023-12-20.
  2. 发明人高志强，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111959804 B, 授权公告日 2025-09-24.
  3. Park J H, Klinger H, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Tirofiban Impurity 8" [P]. US Patent, US 9689183 B2, 2022-12-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1606, 6528-6555.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 124, (11), 6260-6286.

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