替罗非班杂质16 CAS 2250244-30-3

Tirofiban Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2250244-30-3
分子式C27H33N3O3
分子量447.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质16 Tirofiban Impurity 16 CAS 2250244-30-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替罗非班杂质16（Tirofiban Impurity 16，CAS 号 2250244-30-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H33N3O3，分子量 447.57。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，替罗非班杂质16的分子量为447.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替罗非班杂质16（Tirofiban Impurity 16），CAS注册号 2250244-30-3，化学式 C27H33N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 447.57 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替罗非班杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括447.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，替罗非班杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替罗非班杂质16（CAS 2250244-30-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替罗非班杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质16
分子式C27H33N3O3
分子量447.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，韩伟. "一种替罗非班杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109766639 B, 授权公告日 2016-12-22.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，冯建国. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109965817 A, 授权公告日 2019-08-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 2423, (12), 4427-4444.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 489, (10), 4838-4867.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1739, 5370-5374.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替罗非班杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 555, (1), 4554-4572.

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