替罗非班杂质79 CAS 158808-86-7

Tirofiban Impurity 79

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号158808-86-7
分子式C22H36N2O5S
分子量440.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质79 Tirofiban Impurity 79 CAS 158808-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 158808-86-7 对应的替罗非班杂质79（Tirofiban Impurity 79）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H36N2O5S，分子量 440.60。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，替罗非班杂质79的分子量为440.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，替罗非班杂质79（Tirofiban Impurity 79，C22H36N2O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，替罗非班杂质79表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括440.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，替罗非班杂质79（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，替罗非班杂质79的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：从实际应用出发，替罗非班杂质79（CAS 158808-86-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替罗非班杂质79（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质79
分子式C22H36N2O5S
分子量440.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，孙丽萍. "一种替罗非班杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116535271 B, 授权公告日 2021-07-20.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111003739 A, 授权公告日 2015-01-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 996, (3), 6275-6278.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质79 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 285, (10), 8754-8773.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 79 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 1871, 1757-1760.

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