替罗非班杂质63 CAS 158808-75-4

Tirofiban Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号158808-75-4
分子式C18H28N2O3
分子量320.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质63 Tirofiban Impurity 63 CAS 158808-75-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替罗非班杂质63（Tirofiban Impurity 63，CAS 号 158808-75-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H28N2O3，分子量 320.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

替罗非班杂质63的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 替罗非班杂质63（英文标识 Tirofiban Impurity 63）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 158808-75-4，相对分子质量测定值为 320.43。 替罗非班杂质63（C18H28N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替罗非班杂质63可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，替罗非班杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：替罗非班杂质63（Tirofiban Impurity 63）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替罗非班杂质63适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质63
分子式C18H28N2O3
分子量320.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Patel M V, Williams B T. "一种替罗非班杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 10458270 B2, 2018-09-15.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109716323 B, 授权公告日 2020-08-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1632, (10), 9233-9247.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质63 as an Impurity". Molecules, 2015, 1124, 7652-7674.

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