替罗非班杂质118 CAS 1346918-32-8

Tirofiban Impurity 118

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346918-32-8
分子式C13H19NO5S
分子量301.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质118 Tirofiban Impurity 118 CAS 1346918-32-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替罗非班杂质118（Tirofiban Impurity 118，CAS 号 1346918-32-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H19NO5S，分子量 301.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

替罗非班杂质118（分子式 C13H19NO5S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 1346918-32-8 对应的替罗非班杂质118（Tirofiban Impurity 118），是化学式为 C13H19NO5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 301.36。 在色谱分析方法开发中，替罗非班杂质118（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），替罗非班杂质118满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替罗非班杂质118（Tirofiban Impurity 118）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替罗非班杂质118（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质118
分子式C13H19NO5S
分子量301.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，周伟，林芳. "一种替罗非班杂质118的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113986988 B, 授权公告日 2018-03-18.
  2. Patel M V, Thompson G K, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 118" [P]. US Patent, US 10019772 B2, 2015-01-26.
  3. 发明人钱学锋，张德明，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Tirofiban Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117524395 A, 授权公告日 2022-09-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质118 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 2010, (3), 4043-4061.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质118 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 866, (8), 2148-2176.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 118 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 2128, (1), 7207-7221.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替罗非班杂质118 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 2016, (10), 6243-6254.

Related Tirofiban Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...