替罗非班杂质9 CAS 2250244-28-9

Tirofiban Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2250244-28-9
分子式C13H19NO5S
分子量301.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质9 Tirofiban Impurity 9 CAS 2250244-28-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2250244-28-9 对应的替罗非班杂质9（Tirofiban Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H19NO5S，分子量 301.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

替罗非班杂质9的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2250244-28-9 对应的替罗非班杂质9（Tirofiban Impurity 9），是化学式为 C13H19NO5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 301.36。 依据分子式为 C13H19NO5S 的替罗非班杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 301.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，替罗非班杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替罗非班杂质9（Tirofiban Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替罗非班杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质9
分子式C13H19NO5S
分子量301.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，马晓峰. "一种替罗非班杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108609233 A, 授权公告日 2020-08-27.
  2. Davis P L, Patel M V, Williams B T. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 9" [P]. US Patent, US 10864020 B2, 2024-01-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 81, 7154-7169.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1366, 7631-7653.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 9 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 2207, (2), 7249-7256.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替罗非班杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 612, 8002-8022.

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