替罗非班杂质116 CAS 2250244-29-0

Tirofiban Impurity 116

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2250244-29-0
分子式C13H19NO5S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质116 Tirofiban Impurity 116 CAS 2250244-29-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替罗非班杂质116（英文名 Tirofiban Impurity 116，CAS 2250244-29-0）属于药物杂质对照品。分子式 C13H19NO5S HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，替罗非班杂质116（Tirofiban Impurity 116，C13H19NO5S HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H19NO5S HCl 的替罗非班杂质116结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 337.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，替罗非班杂质116（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），替罗非班杂质116满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，替罗非班杂质116（CAS 2250244-29-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质116
分子式C13H19NO5S HCl
分子量337.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，杨光，胡光. "一种替罗非班杂质116的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109628754 A, 授权公告日 2022-07-18.
  2. 发明人李文辉，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110023855 A, 授权公告日 2015-08-06.
  3. 发明人何建平，孙丽萍，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Tirofiban Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109108864 B, 授权公告日 2022-04-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质116 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1674, (10), 9079-9104.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质116 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 115, (11), 3232-3239.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 116 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1162, (8), 9461-9490.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替罗非班杂质116 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 644, (7), 2353-2368.

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