替罗非班杂质42 CAS 142374-01-4

Tirofiban Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号142374-01-4
分子式C14H21NO5S
分子量315.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质42 Tirofiban Impurity 42 CAS 142374-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替罗非班杂质42（Tirofiban Impurity 42）为药物杂质对照品，CAS 登记号 142374-01-4，分子式 C14H21NO5S，分子量 315.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，替罗非班杂质42（Tirofiban Impurity 42，C14H21NO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，替罗非班杂质42表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括315.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替罗非班杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），替罗非班杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替罗非班杂质42（CAS 142374-01-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替罗非班杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质42
分子式C14H21NO5S
分子量315.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郭海燕，韩伟. "一种替罗非班杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117392799 B, 授权公告日 2024-07-23.
  2. Patel M V, Klinger H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 42" [P]. US Patent, US 9335061 B2, 2025-12-27.
  3. Johansson L, Kowalski A, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Tirofiban Impurity 42" [P]. European Patent, EP 3324047 A1, 2025-03-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 348, 7674-7690.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质42 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1554, (9), 8418-8447.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 42 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1482, (7), 9181-9209.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替罗非班杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 227, 1529-1550.

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