艾司奥美拉唑杂质70 CAS 103876-98-8

Esomeprazole Impurity 70

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103876-98-8
分子式C16H17N3O2S
分子量315.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质70 Esomeprazole Impurity 70 CAS 103876-98-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾司奥美拉唑杂质70（Esomeprazole Impurity 70）为药物杂质对照品，CAS 登记号 103876-98-8，分子式 C16H17N3O2S，分子量 315.39。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾司奥美拉唑杂质70在内的目标物的控制。 CAS编号 103876-98-8 对应的艾司奥美拉唑杂质70（Esomeprazole Impurity 70），是化学式为 C16H17N3O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 315.39。 艾司奥美拉唑杂质70（C16H17N3O2S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾司奥美拉唑杂质70均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，艾司奥美拉唑杂质70的生产和定值严格

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾司奥美拉唑杂质70（CAS 103876-98-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾司奥美拉唑杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质70
分子式C16H17N3O2S
分子量315.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，张德明. "一种艾司奥美拉唑杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116000031 B, 授权公告日 2019-10-15.
  2. Yamamoto T, Johnson M A, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 70" [P]. US Patent, US 10453020 B2, 2021-10-11.
  3. Hughes D C, Brown S R, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole Impurity 70" [P]. US Patent, US 11490374 B2, 2016-10-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质70 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 244, (12), 478-499.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质70 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 2283, (11), 9290-9313.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 70 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 2281, 7648-7662.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2021, 2276, 6601-6612.

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