来那度胺杂质43 CAS 1061604-41-8

Lenalidomide Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1061604-41-8
分子式C13H12N2O4
分子量260.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质43 Lenalidomide Impurity 43 CAS 1061604-41-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的来那度胺杂质43（Lenalidomide Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1061604-41-8，分子式 C13H12N2O4，分子量 260.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来那度胺杂质43可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 来那度胺杂质43（Lenalidomide Impurity 43），CAS注册号 1061604-41-8，化学式 C13H12N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 260.25 g/mol。 从化学结构特征来看，来那度胺杂质43的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为260.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，来那度胺杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：来那度胺杂质43（Lenalidomide Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来那度胺杂质43（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质43
分子式C13H12N2O4
分子量260.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Nielsen H, Kowalski A. "一种来那度胺杂质43的合成方法" [P]. European Patent, EP 3561128 A1, 2025-03-15.
  2. 发明人杨光，郑宇鹏，高志强. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109976115 B, 授权公告日 2018-01-24.
  3. 发明人张德明，钱学锋，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Lenalidomide Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117057933 A, 授权公告日 2015-08-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 431, 8787-8808.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质43 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 505, 4015-4043.

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