来那度胺杂质44 CAS 632340-56-8

Lenalidomide Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号632340-56-8
分子式C8H6BrNO4
分子量260.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质44 Lenalidomide Impurity 44 CAS 632340-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 632340-56-8 对应的来那度胺杂质44（Lenalidomide Impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H6BrNO4，分子量 260.04。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，来那度胺杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 来那度胺杂质44（Lenalidomide Impurity 44），CAS注册号 632340-56-8，化学式 C8H6BrNO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 260.04 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，来那度胺杂质44表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括260.04 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO

应用场景：从实际应用出发，来那度胺杂质44（CAS 632340-56-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取来那度胺杂质44适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质44
分子式C8H6BrNO4
分子量260.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，孙丽萍. "一种来那度胺杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109276969 B, 授权公告日 2018-07-05.
  2. 发明人高志强，王建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116139214 A, 授权公告日 2024-02-12.
  3. 发明人何建平，孙丽萍，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Lenalidomide Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116777224 B, 授权公告日 2022-09-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 607, (9), 1936-1952.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质44 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1898, (11), 692-701.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1214, (6), 7189-7208.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来那度胺杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 838, 9090-9101.

Related Lenalidomide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...