福莫特罗杂质96 CAS 5029-61-8

Formoterol Impurity 96

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5029-61-8
分子式C8H6BrNO4
分子量260.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质96 Formoterol Impurity 96 CAS 5029-61-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

福莫特罗杂质96（Formoterol Impurity 96）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5029-61-8。分子式 C8H6BrNO4，分子量 260.04。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括福莫特罗杂质96在内的目标物的控制。 CAS编号 5029-61-8 对应的福莫特罗杂质96（Formoterol Impurity 96），是化学式为 C8H6BrNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 260.04。 依据分子式为 C8H6BrNO4 的福莫特罗杂质96结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 260.04 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次福莫特罗杂质96均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证

应用场景：福莫特罗杂质96（Formoterol Impurity 96）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取福莫特罗杂质96适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质96
分子式C8H6BrNO4
分子量260.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郑宇鹏，张德明. "一种福莫特罗杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110450045 A, 授权公告日 2020-12-21.
  2. 发明人郭海燕，唐晓军，冯建国. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115627929 A, 授权公告日 2024-08-24.
  3. Stevens L M, Yamamoto T, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Formoterol Impurity 96" [P]. US Patent, US 9902779 B2, 2024-09-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1989, 2495-2525.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质96 as an Impurity". Food Chem., 2019, 427, 8428-8458.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Formoterol Impurity 96 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 2234, (8), 1916-1943.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 福莫特罗杂质96 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 1843, (1), 7470-7488.

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