福莫特罗杂质63 CAS 67346-59-2

Formoterol Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67346-59-2
分子式C17H21NO
分子量255.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质63 Formoterol Impurity 63 CAS 67346-59-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的福莫特罗杂质63（Formoterol Impurity 63）为药物杂质对照品，CAS 登记号 67346-59-2，分子式 C17H21NO，分子量 255.35。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C17H21NO 的福莫特罗杂质63（CAS 67346-59-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，福莫特罗杂质63的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为255.35 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，福莫特罗杂质63（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，福莫特罗杂质63（Formoterol Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以福莫特罗杂质63（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质63
分子式C17H21NO
分子量255.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，李文辉，唐晓军. "一种福莫特罗杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114725572 A, 授权公告日 2017-08-27.
  2. 发明人郑宇鹏，刘建华，王建平. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109029331 A, 授权公告日 2021-08-25.
  3. 发明人陈志强，杨光，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Formoterol Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115810213 A, 授权公告日 2021-10-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 2301, (12), 9051-9077.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质63 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 518, 2092-2121.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Formoterol Impurity 63 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 599, 9104-9123.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 福莫特罗杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1417, 8922-8944.

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