阿扎胞苷杂质8 CAS 2508-80-7

Azacitidine Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2508-80-7
分子式C7H14N4O5
分子量234.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎胞苷杂质8 Azacitidine Impurity 8 CAS 2508-80-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿扎胞苷杂质8（Azacitidine Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2508-80-7。分子式 C7H14N4O5，分子量 234.21。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿扎胞苷杂质8在内的目标物的控制。 CAS编号 2508-80-7 对应的阿扎胞苷杂质8（Azacitidine Impurity 8），是化学式为 C7H14N4O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 234.21。 依据分子式为 C7H14N4O5 的阿扎胞苷杂质8结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 234.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿扎胞苷杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿扎胞苷杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿扎胞苷杂质8（Azacitidine Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿扎胞苷杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎胞苷杂质8
分子式C7H14N4O5
分子量234.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，陈志强. "一种阿扎胞苷杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108966328 A, 授权公告日 2019-07-15.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117317123 A, 授权公告日 2023-12-19.
  3. Thompson G K, Roberts E F, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Azacitidine Impurity 8" [P]. US Patent, US 10509525 B2, 2025-07-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 2278, (1), 5522-5550.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 670, 9650-9669.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azacitidine Impurity 8 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1652, 6795-6810.

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