阿扎胞苷杂质28 CAS 3530-56-1

Azacitidine Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3530-56-1
分子式C9H13N3O5
分子量243.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎胞苷杂质28 Azacitidine Impurity 28 CAS 3530-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3530-56-1 对应的阿扎胞苷杂质28（Azacitidine Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H13N3O5，分子量 243.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿扎胞苷杂质28的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿扎胞苷杂质28（英文标识 Azacitidine Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3530-56-1，相对分子质量测定值为 243.22。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿扎胞苷杂质28表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括243.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿扎胞苷杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿扎胞苷杂质28（Azacitidine Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎胞苷杂质28
分子式C9H13N3O5
分子量243.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，赵玉洁. "一种阿扎胞苷杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114844030 B, 授权公告日 2021-04-05.
  2. Björnsson E, Schröder R, Rossi M. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity 28" [P]. European Patent, EP 3488265 A1, 2023-01-28.
  3. Thompson G K, Brown S R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Azacitidine Impurity 28" [P]. US Patent, US 9660401 B2, 2015-05-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 626, (9), 6803-6813.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质28 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1828, (8), 7933-7953.

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