阿扎胞苷杂质59 CAS 89618-11-1

Azacitidine Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号89618-11-1
分子式C9H13N3O5
分子量243.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎胞苷杂质59 Azacitidine Impurity 59 CAS 89618-11-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿扎胞苷杂质59（英文名 Azacitidine Impurity 59，CAS 89618-11-1）属于药物杂质对照品。分子式 C9H13N3O5，分子量 243.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿扎胞苷杂质59在内的目标物的控制。 阿扎胞苷杂质59（英文标识 Azacitidine Impurity 59）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 89618-11-1，相对分子质量测定值为 243.22。 依据分子式为 C9H13N3O5 的阿扎胞苷杂质59结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 243.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿扎胞苷杂质59均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿扎胞苷杂质59（CAS 89618-11-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿扎胞苷杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎胞苷杂质59
分子式C9H13N3O5
分子量243.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，李文辉. "一种阿扎胞苷杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113030926 B, 授权公告日 2024-01-26.
  2. Schröder R, Yamamoto T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity 59" [P]. US Patent, US 9139570 B2, 2023-05-24.
  3. Nielsen H, Martínez F, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Azacitidine Impurity 59" [P]. European Patent, EP 3204184 A1, 2015-04-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1181, 2888-2915.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质59 as an Impurity". Talanta, 2017, 269, 8355-8375.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azacitidine Impurity 59 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 1477, (8), 5960-5976.

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