阿扎胞苷杂质62 CAS 201681-19-8

Azacitidine Impurity 62

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号201681-19-8
分子式C9H13N3O5
分子量243.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎胞苷杂质62 Azacitidine Impurity 62 CAS 201681-19-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿扎胞苷杂质62（Azacitidine Impurity 62，CAS 号 201681-19-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H13N3O5，分子量 243.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，阿扎胞苷杂质62（Azacitidine Impurity 62，C9H13N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C9H13N3O5 的阿扎胞苷杂质62结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 243.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿扎胞苷杂质62（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿扎胞苷杂质62的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：阿扎胞苷杂质62（Azacitidine Impurity 62）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿扎胞苷杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎胞苷杂质62
分子式C9H13N3O5
分子量243.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，周伟，孙丽萍. "一种阿扎胞苷杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109494080 B, 授权公告日 2025-09-08.
  2. 发明人钱学锋，郑宇鹏，马晓峰. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109865182 A, 授权公告日 2017-08-15.
  3. 发明人赵玉洁，韩伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Azacitidine Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109537656 A, 授权公告日 2017-05-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质62 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 500, 2976-2991.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质62 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 1381, (7), 273-279.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azacitidine Impurity 62 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2048, (2), 9923-9936.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿扎胞苷杂质62 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 592, (10), 512-518.

Related Azacitidine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...