阿扎胞苷杂质53 CAS 27921-78-4

Azacitidine Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27921-78-4
分子式C9H13N3O5
分子量243.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎胞苷杂质53 Azacitidine Impurity 53 CAS 27921-78-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿扎胞苷杂质53（Azacitidine Impurity 53，CAS 号 27921-78-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H13N3O5，分子量 243.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C9H13N3O5 的阿扎胞苷杂质53结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 243.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿扎胞苷杂质53（Azacitidine Impurity 53）的系统命名为阿扎胞苷杂质53，CAS号 27921-78-4，分子量为 243.22 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿扎胞苷杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿扎胞苷杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿扎胞苷杂质53（CAS 27921-78-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿扎胞苷杂质53（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎胞苷杂质53
分子式C9H13N3O5
分子量243.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Johansson L, Rossi M. "一种阿扎胞苷杂质53的合成方法" [P]. European Patent, EP 3326356 A1, 2018-12-19.
  2. O'Brien P Q, Park J H, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity 53" [P]. US Patent, US 11966057 B2, 2025-08-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1729, 4435-4445.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质53 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 2329, (1), 149-166.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azacitidine Impurity 53 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 1542, (3), 1595-1605.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿扎胞苷杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 608, (8), 2091-2118.

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