贝他斯汀杂质26 CAS 1154238-49-9

Bepotastine Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1154238-49-9
分子式C14H16ClNO5
分子量313.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝他斯汀杂质26 Bepotastine Impurity 26 CAS 1154238-49-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝他斯汀杂质26（Bepotastine Impurity 26，CAS 号 1154238-49-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H16ClNO5，分子量 313.73。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

贝他斯汀杂质26的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝他斯汀杂质26（Bepotastine Impurity 26）的系统命名为贝他斯汀杂质26，CAS号 1154238-49-9，分子量为 313.73 g/mol。 依据分子式为 C14H16ClNO5 的贝他斯汀杂质26结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 313.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，贝他斯汀杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝他斯汀杂质26（Bepotastine Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取贝他斯汀杂质26适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝他斯汀杂质26
分子式C14H16ClNO5
分子量313.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，李文辉，高志强. "一种贝他斯汀杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108885042 B, 授权公告日 2017-10-04.
  2. 发明人李文辉，张德明，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Bepotastine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113702861 B, 授权公告日 2023-10-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝他斯汀杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1093, (4), 9065-9071.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝他斯汀杂质26 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1075, (5), 8537-8544.

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