贝他斯汀杂质28 CAS 1153149-80-4

Bepotastine Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1153149-80-4
分子式C14H16ClNO5
分子量313.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝他斯汀杂质28 Bepotastine Impurity 28 CAS 1153149-80-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的贝他斯汀杂质28（Bepotastine Impurity 28）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1153149-80-4，分子式 C14H16ClNO5，分子量 313.73。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝他斯汀杂质28在内的目标物的控制。 CAS编号 1153149-80-4 对应的贝他斯汀杂质28（Bepotastine Impurity 28），是化学式为 C14H16ClNO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 313.73。 贝他斯汀杂质28（分子式 C14H16ClNO5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝他斯汀杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，贝他斯汀杂

应用场景：从实际应用出发，贝他斯汀杂质28（CAS 1153149-80-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 贝他斯汀杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝他斯汀杂质28
分子式C14H16ClNO5
分子量313.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郑宇鹏，赵玉洁. "一种贝他斯汀杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113908811 A, 授权公告日 2019-10-12.
  2. Klinger H, Williams B T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Bepotastine Impurity 28" [P]. US Patent, US 10866715 B2, 2022-09-18.
  3. 发明人郑宇鹏，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Bepotastine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112716663 A, 授权公告日 2020-11-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝他斯汀杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 494, (7), 7083-7095.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝他斯汀杂质28 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 2140, 961-964.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bepotastine Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 244, (2), 6710-6715.

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