阿扎胞苷杂质54 CAS 16033-23-1

Azacitidine Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16033-23-1
分子式C9H13N3O5
分子量243.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎胞苷杂质54 Azacitidine Impurity 54 CAS 16033-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿扎胞苷杂质54（Azacitidine Impurity 54，CAS 号 16033-23-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H13N3O5，分子量 243.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿扎胞苷杂质54在内的目标物的控制。 分子式为 C9H13N3O5 的阿扎胞苷杂质54（CAS 16033-23-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿扎胞苷杂质54（分子式 C9H13N3O5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿扎胞苷杂质54可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿扎胞苷杂质54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿扎胞苷杂质54（CAS 16033-23-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿扎胞苷杂质54适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎胞苷杂质54
分子式C9H13N3O5
分子量243.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，唐晓军，李文辉. "一种阿扎胞苷杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114202678 A, 授权公告日 2017-10-09.
  2. Jørgensen K, Johansson L, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity 54" [P]. European Patent, EP 3737798 A1, 2015-05-13.
  3. 发明人沈红梅，朱建伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Azacitidine Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109403599 B, 授权公告日 2023-02-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 716, 5153-5163.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质54 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 2345, 2991-3003.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azacitidine Impurity 54 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1848, 6089-6098.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿扎胞苷杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 301, 6296-6313.

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