阿扎胞苷杂质61 CAS 18265-49-1

Azacitidine Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18265-49-1
分子式C9H13N3O5
分子量243.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎胞苷杂质61 Azacitidine Impurity 61 CAS 18265-49-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿扎胞苷杂质61（Azacitidine Impurity 61，CAS 18265-49-1），分子式 C9H13N3O5，分子量 243.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿扎胞苷杂质61的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿扎胞苷杂质61（Azacitidine Impurity 61，C9H13N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿扎胞苷杂质61（分子式 C9H13N3O5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿扎胞苷杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿扎胞苷杂质61

应用场景：从实际应用出发，阿扎胞苷杂质61（CAS 18265-49-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿扎胞苷杂质61适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎胞苷杂质61
分子式C9H13N3O5
分子量243.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，何建平，林芳. "一种阿扎胞苷杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109523652 B, 授权公告日 2015-06-23.
  2. Fischer A B, Schröder R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity 61" [P]. US Patent, US 9494624 B2, 2023-06-24.
  3. Martínez F, Nielsen H, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Azacitidine Impurity 61" [P]. European Patent, EP 3964551 A1, 2021-06-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质61 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 593, 7776-7801.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质61 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 428, (6), 4708-4711.

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