法莫替丁杂质75 CAS 90924-16-6

Famotidine impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90924-16-6
分子式C10H9NO2
分子量175.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质75 Famotidine impurity 75 CAS 90924-16-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁杂质75（Famotidine impurity 75）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 90924-16-6。分子式 C10H9NO2，分子量 175.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，法莫替丁杂质75（Famotidine impurity 75，C10H9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H9NO2 的法莫替丁杂质75结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 175.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，法莫替丁杂质75可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），法莫替丁杂质75满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，法莫替丁杂质75（CAS 90924-16-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以法莫替丁杂质75（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质75
分子式C10H9NO2
分子量175.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，杨光. "一种法莫替丁杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110069579 B, 授权公告日 2023-05-10.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Famotidine impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117998357 B, 授权公告日 2022-02-11.
  3. Björnsson E, Mueller T C, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine impurity 75" [P]. European Patent, EP 3473137 A1, 2015-11-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质75 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 821, (8), 9470-9474.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质75 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1397, (8), 9565-9588.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famotidine impurity 75 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 234, 8358-8365.

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