米非司酮杂质2 CAS 104004-92-4

Mifepristone Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号104004-92-4
分子式C27H31NO2
分子量401.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米非司酮杂质2 Mifepristone Impurity 2 CAS 104004-92-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米非司酮杂质2（Mifepristone Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 104004-92-4，分子式 C27H31NO2，分子量 401.54。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，米非司酮杂质2的分子量为401.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C27H31NO2 的米非司酮杂质2（CAS 104004-92-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米非司酮杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括401.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，米非司酮杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），米非司酮杂质2满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米非司酮杂质2（CAS 104004-92-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 米非司酮杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米非司酮杂质2
分子式C27H31NO2
分子量401.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Kowalski A, Nielsen H. "一种米非司酮杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3244225 A1, 2019-07-15.
  2. Patel M V, Stevens L M, Williams B T. "Method for the Synthesis of Mifepristone Impurity 2" [P]. US Patent, US 10170656 B2, 2016-03-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米非司酮杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 2219, 1788-1794.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米非司酮杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 2355, 7789-7808.

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