米非司酮杂质13 CAS 84371-57-3

Mifepristone Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84371-57-3
分子式C23H30O4
分子量370.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米非司酮杂质13 Mifepristone Impurity 13 CAS 84371-57-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米非司酮杂质13（Mifepristone Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 84371-57-3。分子式 C23H30O4，分子量 370.48。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米非司酮杂质13在内的目标物的控制。 分子式为 C23H30O4 的米非司酮杂质13（CAS 84371-57-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 米非司酮杂质13（C23H30O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，米非司酮杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，米非司酮杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：米非司酮杂质13（Mifepristone Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米非司酮杂质13适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米非司酮杂质13
分子式C23H30O4
分子量370.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Kumar R, Chen K W. "一种米非司酮杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 9687774 B2, 2021-08-16.
  2. 发明人高志强，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Mifepristone Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108039225 A, 授权公告日 2020-05-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米非司酮杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 2107, 7125-7148.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米非司酮杂质13 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 423, 1851-1876.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mifepristone Impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 746, (9), 1987-1999.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米非司酮杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 1706, (1), 712-729.

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