米非司酮杂质1 CAS 104004-96-8

Mifepristone Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号104004-96-8
分子式C28H33NO2
分子量415.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米非司酮杂质1 Mifepristone Impurity 1 CAS 104004-96-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米非司酮杂质1（英文名 Mifepristone Impurity 1，CAS 104004-96-8）属于药物杂质对照品。分子式 C28H33NO2，分子量 415.57。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），米非司酮杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C28H33NO2 的米非司酮杂质1（CAS 104004-96-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米非司酮杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括415.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，米非司酮杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：米非司酮杂质1（Mifepristone Impurity 1，CAS 104004-96-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米非司酮杂质1
分子式C28H33NO2
分子量415.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nielsen H, Schröder R. "一种米非司酮杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3239635 A1, 2021-04-28.
  2. Hughes D C, Mueller T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Mifepristone Impurity 1" [P]. US Patent, US 9944742 B2, 2024-07-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米非司酮杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 2404, (9), 4567-4590.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米非司酮杂质1 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 143, (6), 9500-9521.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mifepristone Impurity 1 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 1746, (8), 1523-1528.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米非司酮杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2158, (9), 4788-4799.

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