索拉非尼EP杂质B CAS 2004659-84-9

Sorafenib EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2004659-84-9
分子式C14H13N3O3
分子量271.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼EP杂质B Sorafenib EP Impurity B CAS 2004659-84-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品索拉非尼EP杂质B（Sorafenib EP Impurity B，CAS 2004659-84-9），分子式 C14H13N3O3，分子量 271.27。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C14H13N3O3 的索拉非尼EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 271.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C14H13N3O3 的索拉非尼EP杂质B（CAS 2004659-84-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，索拉非尼EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，索拉非尼EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：从实际应用出发，索拉非尼EP杂质B（CAS 2004659-84-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 索拉非尼EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼EP杂质B
分子式C14H13N3O3
分子量271.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郑宇鹏，沈红梅. "一种索拉非尼EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113258829 B, 授权公告日 2025-07-28.
  2. 发明人杨光，朱建伟，周伟. "Method for the Synthesis of Sorafenib EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111931423 A, 授权公告日 2021-03-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1193, 7652-7661.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 908, (10), 9446-9473.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib EP Impurity B Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 1012, (12), 3654-3657.

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