索拉非尼杂质10 CAS 2004659-85-0

Sorafenib Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2004659-85-0
分子式C13H12N2O2
分子量228.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质10 Sorafenib Impurity 10 CAS 2004659-85-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索拉非尼杂质10（Sorafenib Impurity 10，CAS 号 2004659-85-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H12N2O2，分子量 228.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括索拉非尼杂质10在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，索拉非尼杂质10（Sorafenib Impurity 10，C13H12N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，索拉非尼杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括228.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索拉非尼杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索拉非尼杂质10（Sorafenib Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索拉非尼杂质10适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质10
分子式C13H12N2O2
分子量228.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，唐晓军. "一种索拉非尼杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117420730 A, 授权公告日 2021-12-03.
  2. 发明人沈红梅，林芳，陈志强. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109796956 A, 授权公告日 2018-01-02.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1375, (5), 5684-5695.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质10 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 2027, (12), 349-377.

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