伊布替尼杂质81 CAS 143667-36-1

Ibrutinib Impurity 81

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号143667-36-1
分子式C13H12N2O2
分子量228.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质81 Ibrutinib Impurity 81 CAS 143667-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊布替尼杂质81（Ibrutinib Impurity 81）为药物杂质对照品，CAS 登记号 143667-36-1，分子式 C13H12N2O2，分子量 228.25。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，伊布替尼杂质81的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 伊布替尼杂质81（Ibrutinib Impurity 81），CAS注册号 143667-36-1，化学式 C13H12N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 228.25 g/mol。 依据分子式为 C13H12N2O2 的伊布替尼杂质81结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 228.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伊布替尼杂质81用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂

应用场景：伊布替尼杂质81（Ibrutinib Impurity 81，CAS 143667-36-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊布替

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质81
分子式C13H12N2O2
分子量228.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lee S K, Johnson M A. "一种伊布替尼杂质81的合成方法" [P]. US Patent, US 9064011 B2, 2021-12-15.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110757010 A, 授权公告日 2021-05-23.
  3. 发明人林芳，高志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115184476 A, 授权公告日 2021-07-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 946, 5347-5354.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质81 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 2193, 5250-5272.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 81 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1380, (3), 6056-6085.

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