伊布替尼杂质181 CAS 79888-54-3

Ibrutinib Impurity 181

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79888-54-3
分子式C15H16N2O
分子量240.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质181 Ibrutinib Impurity 181 CAS 79888-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质181（英文名 Ibrutinib Impurity 181，CAS 79888-54-3）属于药物杂质对照品。分子式 C15H16N2O，分子量 240.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，伊布替尼杂质181的分子量为240.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 79888-54-3 对应的伊布替尼杂质181（Ibrutinib Impurity 181），是化学式为 C15H16N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 240.30。 从化学结构特征来看，伊布替尼杂质181的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为240.30 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊布替尼杂质181均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），伊布替尼杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊布替尼杂质181（CAS 79888-54-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质181
分子式C15H16N2O
分子量240.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nowak P, Kowalski A. "一种伊布替尼杂质181的合成方法" [P]. European Patent, EP 3022078 A1, 2015-02-16.
  2. Johnson M A, Schröder R, Kumar R. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 181" [P]. US Patent, US 11311755 B2, 2022-09-20.
  3. Kumar R, Chen K W, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 181" [P]. US Patent, US 10442015 B2, 2024-01-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质181 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 2147, 4451-4457.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质181 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1920, 3411-3435.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 181 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1868, 6287-6290.

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