奥美沙坦杂质18 CAS 144689-93-0

Olmesartan Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号144689-93-0
分子式C12H20N2O3
分子量240.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质18 Olmesartan Impurity 18 CAS 144689-93-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥美沙坦杂质18（Olmesartan Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 144689-93-0，分子式 C12H20N2O3，分子量 240.30。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥美沙坦杂质18在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，奥美沙坦杂质18（Olmesartan Impurity 18，C12H20N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥美沙坦杂质18表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括240.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥美沙坦杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：奥美沙坦杂质18（Olmesartan Impurity 18，CAS 144689-93-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美沙坦杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质18
分子式C12H20N2O3
分子量240.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，李文辉，钱学锋. "一种奥美沙坦杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110387803 A, 授权公告日 2025-01-20.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，钱学锋. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117664102 B, 授权公告日 2025-04-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 2322, (9), 1513-1530.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质18 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 2072, (12), 6525-6546.

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