奥美沙坦杂质37 CAS 172875-53-5

Olmesartan Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号172875-53-5
分子式C13H22N2O3
分子量254.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质37 Olmesartan Impurity 37 CAS 172875-53-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美沙坦杂质37（Olmesartan Impurity 37，CAS 号 172875-53-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H22N2O3，分子量 254.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，奥美沙坦杂质37的分子量为254.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 奥美沙坦杂质37（Olmesartan Impurity 37），CAS注册号 172875-53-5，化学式 C13H22N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 254.33 g/mol。 依据分子式为 C13H22N2O3 的奥美沙坦杂质37结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 254.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，奥美沙坦杂质37（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥美沙坦杂质37（CAS 172875-53-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥美沙坦杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质37
分子式C13H22N2O3
分子量254.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，冯建国，徐明华. "一种奥美沙坦杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109739527 A, 授权公告日 2018-05-03.
  2. 发明人周伟，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109793094 A, 授权公告日 2024-08-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 499, (5), 9060-9074.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质37 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 2172, 9349-9360.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 37 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 252, (8), 5929-5953.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美沙坦杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 1446, 9553-9570.

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