阿那罗唑杂质18 CAS 120511-89-9

Anastrozole Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号120511-89-9
分子式C15H16N2O
分子量240.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿那罗唑杂质18 Anastrozole Impurity 18 CAS 120511-89-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿那罗唑杂质18（英文名 Anastrozole Impurity 18，CAS 120511-89-9）属于药物杂质对照品。分子式 C15H16N2O，分子量 240.30。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿那罗唑杂质18在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿那罗唑杂质18（Anastrozole Impurity 18，C15H16N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿那罗唑杂质18表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括240.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿那罗唑杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿那罗唑杂质18的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：阿那罗唑杂质18（Anastrozole Impurity 18，CAS 120511-89-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿那罗唑杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿那罗唑杂质18
分子式C15H16N2O
分子量240.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Stevens L M, Brown S R. "一种阿那罗唑杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 10531969 B2, 2021-05-05.
  2. 发明人李文辉，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Anastrozole Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117951527 B, 授权公告日 2016-07-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那罗唑杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1219, 9366-9380.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那罗唑杂质18 as an Impurity". Talanta, 2010, 1431, (2), 9356-9379.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Anastrozole Impurity 18 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 2480, 5867-5881.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿那罗唑杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2167, 6844-6873.

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