阿那罗唑EP杂质I CAS 120511-91-3

Anastrozole EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号120511-91-3
分子式C15H17ClN2
分子量260.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿那罗唑EP杂质I Anastrozole EP Impurity I CAS 120511-91-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿那罗唑EP杂质I（英文名 Anastrozole EP Impurity I，CAS 120511-91-3）属于药物杂质对照品。分子式 C15H17ClN2，分子量 260.76。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，阿那罗唑EP杂质I（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿那罗唑EP杂质I（Anastrozole EP Impurity I）的系统命名为阿那罗唑EP杂质I，CAS号 120511-91-3，分子量为 260.76 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，阿那罗唑EP杂质I表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括260.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，阿那罗唑EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿那罗唑EP杂质I（Anastrozole EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿那罗唑EP杂质I（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿那罗唑EP杂质I
分子式C15H17ClN2
分子量260.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，钱学锋，李文辉. "一种阿那罗唑EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110878631 A, 授权公告日 2020-03-27.
  2. Nowak P, Lefèvre J P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Anastrozole EP Impurity I" [P]. European Patent, EP 3020515 A1, 2017-09-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那罗唑EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 2480, (5), 4467-4473.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那罗唑EP杂质I as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1728, (12), 2504-2526.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Anastrozole EP Impurity I Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 569, (11), 9000-9003.

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