阿那罗唑EP杂质E CAS 120511-88-8

Anastrozole EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号120511-88-8
分子式C15H18N2O
分子量242.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿那罗唑EP杂质E Anastrozole EP Impurity E CAS 120511-88-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿那罗唑EP杂质E（Anastrozole EP Impurity E，CAS 号 120511-88-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H18N2O，分子量 242.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿那罗唑EP杂质E在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿那罗唑EP杂质E（Anastrozole EP Impurity E，C15H18N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿那罗唑EP杂质E（分子式 C15H18N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿那罗唑EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿那罗唑EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿那罗唑EP杂质E（CAS 120511-88-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿那罗唑EP杂质E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿那罗唑EP杂质E
分子式C15H18N2O
分子量242.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，孙丽萍. "一种阿那罗唑EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108399806 B, 授权公告日 2016-06-04.
  2. 发明人王建平，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Anastrozole EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109042145 A, 授权公告日 2022-02-16.
  3. 发明人高志强，沈红梅，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Anastrozole EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110353552 B, 授权公告日 2025-03-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那罗唑EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1108, (1), 9904-9923.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那罗唑EP杂质E as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1138, (10), 3200-3230.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Anastrozole EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 1489, (10), 808-820.

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