阿那罗唑EP杂质H CAS 120511-72-0

Anastrozole EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号120511-72-0
分子式C15H18N2
分子量226.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿那罗唑EP杂质H Anastrozole EP Impurity H CAS 120511-72-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿那罗唑EP杂质H（Anastrozole EP Impurity H，CAS 号 120511-72-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H18N2，分子量 226.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿那罗唑EP杂质H的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C15H18N2 的阿那罗唑EP杂质H（CAS 120511-72-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿那罗唑EP杂质H（C15H18N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿那罗唑EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿那罗唑EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿那罗唑EP杂质H（Anastrozole EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿那罗唑EP杂质H
分子式C15H18N2
分子量226.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Klinger H, Davis P L. "一种阿那罗唑EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 9292939 B2, 2015-03-25.
  2. 发明人林芳，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Anastrozole EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115531267 B, 授权公告日 2021-02-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那罗唑EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1389, (11), 5457-5466.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那罗唑EP杂质H as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 598, (12), 8344-8361.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Anastrozole EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 1126, 7774-7784.

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